BPDT para el sector farmacia (2da parte)

By: Diego Padilla
Ene.16, 2020
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En esta segunda parte vamos a exponer los aspectos importantes de la norma que regulan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte para el sector Pharma.

La resolución ministerial N* 833-2015-MINSA del 23 de diciembre del 2015, modificado con resolución ministerial N* 1000-2016/MINSA del 27 de diciembre del 2016, establece:

  1. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
  2. Personal
  3. Instalaciones y equipos
  4. Embalaje y despacho
  5. Distribución y Transporte
  6. Trazabilidad y Documentación
  7. Quejas y Reclamos
  8. Devoluciones
  9. Contratos para el servicio de Distribución y Transporte

Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Se deberá contar con políticas y directrices establecidas. Las operaciones deben estar claramente definidas, las funciones y responsabilidades del personal en manual, difundidas y respaldadas con capacitaciones; se debe establecer y aplicar procedimientos que aseguren que los productos son manipulados, almacenados, distribuidos y transportados, garantizando su calidad e inocuidad.

Establecer y aplicar procedimientos de autoinspección a fin de evaluar la aplicabilidad y efectividad de las BPDT. La autoinspección se debe realizar con una frecuencia mínima anual, deben ser trazables los procesos de distribución y la información disponible para las autoridades y otros establecidos que intervienen.

Los documentos aprobados y disponibles en el lugar donde se apliquen. Realizar contratos o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente. Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros deben ser reportados, investigados y registrados; se deberá contar con un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas.

Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización y del personal directivo que cumplirá con el sistema de aseguramiento de calidad.

Personal

El personal debe contar con las calificaciones y experiencias necesarias para las funciones que desempeña. El área de Talento Humano debe contar con un organigrama definido, funciones específicas registradas por escrito, relación actualizada del personal y contar con los recursos necesarios. La capacitación y entrenamiento debe ser constante y parte de sus políticas las Instalaciones y Equipos.

Disponer de infraestructura y equipos necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos. La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción deben ser las adecuadas. El almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las operaciones que se realizan en las mismas, incluido el patio de maniobras.

Todas las instalaciones y unidades de transportes deberán mantenerse limpias, libre de plagas y materiales o sustancias contaminantes. Se deberá contar con un plan de sanitización y fumigación.

Para productos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje validado para que asegure la conservación de la temperatura requerida por estos.

Es necesario calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados (considera las características de las paredes, pisos de la bodega de los vehículos de transporte, equipo climatizador).

Se debe validar el proceso de transporte (Incluir informe de calificación de desempeño) y colocar un equipo de medición de control de temperatura, para monitoreo.

Instalaciones y Equipos

Es importante contar con un POE (Procedimientos Operativos Estandarizados) con perfil de temperatura vacío y lleno a fin de determinar el tiempo que tarda en superar la temperatura en caso de falla.

Considerar fluctuaciones térmicas durante carga y descarga. El equipo de control climático debe asegurar que el sistema es consistente y la temperatura es estable y constante.

En el vehículo, los instrumentos de control de temperatura deben calibrarse, y los equipos calificarse (El panel de lectura debe estar en la cabina del conductor, y el sensor en el furgón o bodega de depósito).

Embalaje y Despacho

Considerar que los productos deben contar con protección mínima contra los riesgos ambientales y físicos de rutina.

Es necesario evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes y vibraciones para ser considerado “Embalaje Calificado”. El embalaje debe proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída y otros elementos de tránsito

Diseñar el embalaje protector según los factores ambientales, tiempo de transporte y medio de transporte, según la naturaleza del producto.

Distribución y Transporte

La distribución se debe realizar en vehículos cuyas instalaciones no alteren su calidad, que ofrezcan protección adecuada de las influencias externas, incluida la contaminación, teniendo en cuenta su naturaleza y requerimientos. Es importante considerar lo siguiente:

Considerar en el producto:

  • Identificación
  • Evitar contaminación
  • Procedimiento en caso se derrame, rompa, confunda, o lo roben
  • Mantener en condiciones ambientales indicadas por el fabricante

Parámetros operativos básicos:

  • Puntualidad y responsabilidad
  • Plazos de entrega
  • Planificación de ruta
  • Registrar hora y fecha de recepción
  • Registrar la temperatura y humedad (cuando corresponda), en la recepción

Si el producto requiere condiciones ambientales especiales, deben monitorearse y registrarse, según POE, y los registros deben estar disponibles. Las sustancias peligrosas en embalajes o contenedores separados, adecuadamente diseñados, en vehículos seguros, y protegidos.

Se deberá contar con procedimientos para el transporte de productos rechazados, vencidos, devueltos, retirados del mercado; productos controlados y de los que se sospecha de procedencia de comercio ilegal, los cuales deben estar:

  • Debidamente embalados
  • Identificados
  • Etiquetados

Contar con la documentación correspondiente. Si se produjera una desviación de las condiciones establecidas, debe ser evaluada, y los productos separados. Se deberá contar con procedimiento que indique:

  • Acciones a seguir
  • Mantenerse registros adecuados para evaluar los motivos de la variación

El transportista debe brindar al cliente:

  • Documentación correspondiente
  • Guía o factura o guía de embarque o guía aérea (según sea el caso)

El cliente o generador de la carga debe:

  • Revisar la documentación
  • Verificar que no ha sufrido demora

El personal que realiza el transporte debe:

  • Contar con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas (POE de contingencia)
  • Estar entrenados para tal fin, según requerimiento y naturaleza del producto (capacitado chofer y ayudante)
  • Debe estar identificado con fotocheck
  • Mantener la cadena de frio en el transporte, para los productos sensibles a la temperatura
  • Contar con licencia de conducir vigente, récord de infracciones del conductor

Los vehículos de transporte deben:

  • Mantener la cadena de frío para los productos sensibles a la temperatura
  • Contar con un plan de mantenimiento (último mantenimiento según kilometraje)
  • Contar con aprobación de la autoridad de transporte correspondiente (tarjeta de propiedad, SOAT y extintor vigente, botiquín, registros de multas)
  • Mantenerse limpio (POE), registrando las operaciones de limpieza
  • Contar con mecanismos de seguridad, para evitar robos

Contar con bodega con espacio aislado y acondicionado. Contar con kit antiderrame, el más general es:

  • Bolsa con cierre hermético o precinto
  • Bolsa con desechos tóxicos
  • Cubrecalzado
  • Máscara o mascarilla simple
  • Guantes
  • Mandil o uniforme descartable
  • Recogedor
  • Escoba
  • Paño absorbente
  • Hipoclorito

Las bodegas de los vehículos de transporte deben

  • Proteger del calor, frío, luz, humedad u otros factores, así como de la presencia de contaminantes y plagas
  • Mantenerse limpias y secas durante el traslado de productos
  • Contar con POE escrito para el manejo y limpieza de los derrames
  • Contar con registro de acceso de personas no autorizadas
  • Cerrarse con llave u otra medida de seguridad (candados)
  • Tener prohibido abrirla fuera de lugares de origen y destino asignados

Trazabilidad y Documentación

Elaborar, revisar, aprobar, actualizar, distribuir y controlar la documentación (manuales, procedimientos, registros, instructivos, entre otros).

Los registros deben contener la información necesaria para permitir la trazabilidad. Se debe contar con un sistema de tracking en tiempo real (GPS y sensores de temperatura). Copias de seguridad (electrónico). POEs para garantizar la trazabilidad: incluye registros de auto-inspección.

Quejas y Reclamos

Es necesario tener procedimientos escritos o electrónicos. Si la queja es sobre calidad del producto, informar al fabricante al titular del registro.

Contar con un procedimiento escrito para el tratamiento sistemático a llevar a cabo el transportista, con los productos con observación sanitaria.

El procedimiento debe contener el seguimiento sistemático para evitar pérdidas de bultos. Las discrepancias de unidades deben ser investigadas. Si se descubre o sospecha defecto de calidad, inmovilizar y someter a investigación el lote observado. El transportista informa cualquier incidencia.

Devoluciones

Se debe contar con un procedimiento que asegure el transporte adecuado. Es importante contar con:

  • Documentación correspondiente
  • Productos identificados y separados

Contratos de transporte

Debe existir un contrato escrito:

  • Estipule obligaciones de cada parte
  • A disposición de la autoridad
  • Precisar aspectos a ser definidos, mutuamente acordados, y controlados.

Debe incluir:

  • Las responsabilidades del contratante
  • Acuerdo de mantenimiento de las condiciones de almacenamiento durante el transporte

Permitir al contratante realizar auditoria de:

  • Instalaciones
  • Equipos
  • Vehículos de transporte

El contratante

  • Es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas.
  • Debe facilitar al contratista toda la información necesaria.

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